Sửa đổi Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá hợp lý

Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, Luật Dược 2016 được Quốc hội thông qua thay thế cho Luật Dược 2005 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam.

Sau 7 năm triển khai, thi hành luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch. Đồng thời, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: 

• Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; 

• Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; 

• Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; 

• Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành…

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, việc xây dựng Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm:

• Đảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; 

• Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc;

• Đảm bảo thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn;

• Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Người đứng đầu Bộ Y tế cho biết, Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 Điều của 8 Chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.

Theo đó, dự thảo Luật bổ sung "điều kiện lưu hành oxy y tế" vào phạm vi điều chỉnh của Luật. Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ để làm rõ các thuật ngữ và có cách hiểu thống nhất. Bỏ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khỏi thuật ngữ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về ưu đãi, hỗ trợ đầu tư nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học theo đúng định hướng phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quy định điều kiện lưu hành đối với oxy y tế theo hướng quản lý chất lượng oxy y tế theo tiêu chuẩn làm thuốc sử dụng cho người (tiêu chuẩn dược dụng); hệ thống trang thiết bị sản xuất, việc ghi nhãn, vật liệu, bao bì đóng gói, chứa đựng thực hiện theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành y tế.

Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về việc thừa nhận áp dụng các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt theo hướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ tình hình phát triển kinh tế - xã hội, các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên để quy định cụ thể các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt được thừa nhận áp dụng.

Đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính

Dự án luật cũng sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng: Cho phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất bán thành phẩm thuốc xuất khẩu; Bỏ quy định cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng mà được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt, trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược cho mục đích khác để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH và có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc: Bỏ nội dung quy định hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo phương án cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định 1661/QĐ-TTg; Quy định về nguyên tắc đối với nội dung và yêu cầu thông tin, quảng cáo thuốc và giao Chính phủ quy định chi tiết hình thức thông tin thuốc; cách ghi, yêu cầu đối các trường hợp tạm dừng hoạt động thông tin thuốc; cách ghi, trình bày, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc; các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc; yêu cầu và trách nhiệm đối với các đối tượng thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo hướng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về kê khai giá thuốc để thống nhất với Luật Giá 2023 và quy định rõ đặc thù về kê khai giá thuốc (kê khai giá bán buôn dự kiến) khác với quy định về kê khai giá hàng hóa thông thường quy định tại Luật Giá.