Thực hiện Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Ngày 01/07/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Theo đó, các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được tiến hành xét nghiệm trong phạm vị chuyên môn sau khi được cấp giấy chứng nhận hoặc tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II chậm nhất là đến ngày 31/12/2018. Từ ngày 01/01/2019, những phòng xét nghiệm chưa đáp ứng đủ các quy định nêu trên sẽ không đủ điều kiện để thực hiện xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn theo quy định.

Hiện nay mới có khoảng trên 70% phòng xét nghiệm thuộc ngành y tế và các ngành khác được cấp Giấy chứng nhận hoặc tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi cả nước. Như vậy vẫn còn khoảng 30% phòng xét nghiệm chưa đáp ứng đủ điều kiện an toàn sinh học, chưa tiến hành công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II. Các phòng xét nghiệm này sẽ không đủ điều kiện để thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.
Để thực hiện đúng các quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm theo quy định, Bộ Y tế đề nghị Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố quan tâm chỉ đạo các nội dung sau:
Rà soát, thông báo cho những đơn vị có phòng xét nghiệm trên địa bàn quản lý chưa đủ điều kiện an toàn sinh học và tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 không được thực hiện các xét nghiệm đối với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.

Hướng dẫn các cơ sở xét nghiệm trên địa bàn thực hiện kiện toàn để đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành và tự công bố theo quy định tại các Nghị định nêu trên trước khi hoạt động.

Tiếp tục thực hiện việc kiểm tra, thanh tra các cơ sở phòng xét nghiệm đã tự công bố và đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý theo quy định tại các Nghị định nêu trên.