Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ngày 22/11/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày 10/01/2019.
Ngày 22/11/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày 10/01/2019. 
Thông tư quy định cụ thể việc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tớt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng GSP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn;
c) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở trên địa bàn có hoạt động bảo quản thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 4 Thông tư này và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.
Đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bảo quản;
c) Thực hiện các hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật và phù hợp với điều kiện, năng lực hoạt động của cơ sở bảo quản;
d) Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ quy định tại điểm c khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ và các quy định pháp luật có liên quan.
Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư quy định cụ thể việc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tớt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng GSP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn;
c) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở trên địa bàn có hoạt động bảo quản thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 4 Thông tư này và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.
Đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bảo quản;
c) Thực hiện các hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật và phù hợp với điều kiện, năng lực hoạt động của cơ sở bảo quản;
d) Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ quy định tại điểm c khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ và các quy định pháp luật có liên quan.
Nguồn:
soyte.hatinh.gov.vn
